2025-07-10
SenovaTech团队在CPHI 2025 Shangha
时间: 2025-07-25
来源: SenovaTech
作者: SENOVA—Lucas
近年来，中国原料药企业在国际市场的扩张势头迅猛。最新统计显示，2022-2025年间，中国新增向美国FDA提交药品主文件（DMF）的企业数量达到422家，远超印度（191家）和美国本土企业（84家）。截至2025年，中国拥有DMF资质的企业总数已达708家，首次实现对美印的全面超越。
然而，亮眼的数据背后暗藏隐忧。行业分析表明，中国企业的平均DMF持有量仅为3.96份，不仅落后于印度的17.49份，也低于美国的4.41份。这一差距反映出中国原料药行业仍面临"量增质不增"的发展困境。
从发展轨迹来看，三个国家原料药行业呈现出截然不同的特征：
中国：呈现"爆发式增长"，近五年企业数量增速达74%，但单企业产出效率停滞不前
印度：保持"稳健发展"，行业集中度高，头部企业优势明显
美国：持续"产业收缩"，近五年企业数量下滑32%，制造业外流趋势难以逆转
深入分析显示，中国原料药行业的效率水平仍然落后于印度。造成这一差距的主要原因包括：
低端产品同质化竞争严重、研发创新能力不足、国际化运营能力有待提升
中国原料药产业要实现可持续发展，需要重点突破以下方面：
加大创新投入，向高附加值产品转型、完善国际化管理体系，提升注册申报效率
在全球医药产业链重构的背景下，中国原料药企业还需从"数量扩张"转向"质量提升"。只有突破效率瓶颈，才能真正实现从制药大国向制药强国的转变。未来行业竞争的重点，将不仅是企业数量的多寡，更是技术创新能力和国际竞争力的比拼。
